Εγκρίθηκε νέο φάρμακο για τη Σκλήρυνση κατά Πλάκας

ιατρικο-εργαστηριο-ερευνα-ερευνητες-758

Τα δισκία κλαδριβίνης είναι η πρώτη βραχεία από του στόματος θεραπεία που παρέχει αποτελεσματικότητα σε όλα τα βασικά σημεία μέτρησης της ενεργότητας της νόσου σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ) υψηλής ενεργότητας, συμπεριλαμβανομένης της εξέλιξης της αναπηρίας, του ετησιοποιημένου ρυθμού υποτροπών και της απεικόνισης στη μαγνητική τομογραφία (MRI).

Σε ασθενείς με υψηλή ενεργότητα της νόσου, οι post hoc αναλύσεις της διετούς μελέτης CLARITY Φάσης ΙΙΙ απέδειξαν ότι τα δισκία κλαδριβίνης μείωσαν το ετησιοποιημένο ρυθμό υποτροπών κατά 67% και τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένης στους 6 μήνες με βάση την κλίμακα EDSS κατά 82%, έναντι του εικονικού φαρμάκου.

Όπως αποδείχθηκε στη μελέτη Φάσης III CLARITY EXTENSION, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω θεραπεία με τα Δισκία Κλαδριβίνης στα έτη 3 και 4.

Το ολοκληρωμένο σύνολο δεδομένων καθόρισε τις απαιτήσεις δοσολογίας και παρακολούθησης.

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η λεμφοπενία και ο έρπης ζωστήρας, ενώ τα δισκία κλαδριβίνης αντενδείκνυνται σε ορισμένες ομάδες, συμπεριλαμβανομένων των ανοσοκατεσταλμένων ασθενών και των εγκύων γυναικών.

«Αυτή είναι μια συναρπαστική στιγμή που θα αλλάξει τον τρόπο με τον οποίο αντιμετωπίζουμε την Πολλαπλή Σκλήρυνση. Τα δισκία κλαδριβίνης είναι μια εκλεκτική θεραπεία ανοσολογικής ανασύστασης (SIRT), η οποία απλοποιεί τον τρόπο χορήγησης, δίνοντας στους ασθενείς δύο μόλις σύντομα ετήσια σχήματα δισκίων σε τέσσερα χρόνια. Οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από τη θεραπεία για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα χωρίς να χρειάζεται να λαμβάνουν συνεχώς φάρμακα και χωρίς την ανάγκη συχνής παρακολούθησης», δήλωσε ο Γκαβιν Τζιοβαννονι, καθηγητής Νευρολογίας στο Barts και το London School of Medicine and Dentistry, του Πανεπιστημίου Queen Mary University του Λονδίνου.

Η έγκριση ακολουθεί τη θετική γνωμοδότηση της Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) που ελήφθη τον Ιούνιο του 2017.

Τα δισκία κλαδριβίνης αναμένεται να διατεθούν εμπορικά σε ασθενείς στην Ευρώπη με ιατρική συνταγή μέσα στους επόμενους μήνες, με πρώτες χώρες κυκλοφορίας τη Γερμανία και τη Βρετανία.

«Η Πολλαπλή Σκλήρυνση επηρεάζει περισσότερους από 700.000 ανθρώπους σε ολόκληρη την Ευρώπη και δεν έχει βρεθεί θεραπεία μέχρι σήμερα. Νέες θεραπευτικές επιλογές θα συμβάλουν σημαντικά στη βελτίωση της ποιότητας ζωής των ανθρώπων που ζουν με ενεργή υποτροπιάζουσα ΠΣ», δήλωσε η Ανν Γουνσλοου, πρόεδρος της Ευρωπαϊκής Πλατφόρμας για την Πολλαπλή Σκλήρυνση.

reader.gr

Δείτε και αυτά: